关于凯发k8天生赢家一触即发
公司简介
中西合璧 联合创新 共享共赢
凯发k8天生赢家一触即发医药是一家位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。凯发k8天生赢家一触即发医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。凯发k8天生赢家一触即发医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。
凯发k8天生赢家一触即发医药秉持“患者为先，创新为本，良药为民”的宗旨，通过“中西合璧、联合创新、共享共赢”的运营模式，实现人类健康发展的远大目标。
公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调，于2022年9月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。凯发k8天生赢家一触即发医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。
多格列艾汀是异位变构葡萄糖激酶（GK）全激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者受损的葡萄糖刺激的胰岛素和GLP-1分泌，进而改善β细胞功能，减低胰岛素抵抗，从而改善2型糖尿病患者血糖稳态失调，具有重塑血糖平衡生理调节的作用机制。
临床试验显示，通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶，修复葡萄糖传感器功能，华堂宁®有望恢复2型糖尿病患者的血糖稳态。在播种研究（SEED）之后，凯发k8天生赢家一触即发医药继续探索多格列艾汀在糖尿病缓解方面的潜力。研究期内，多格列艾汀治疗实现了糖尿病停药缓解，52周缓解率为65.2%。
展望未来，凯发k8天生赢家一触即发医药将在新产品上市、新市场开拓和新疾病领域三个维度实现从1到10 的发展，实现“中华引领医药创新”的美好愿景。
发展历程
凯发k8天生赢家一触即发医药宣布多格列艾汀纳入国家医保药品目录
凯发k8天生赢家一触即发医药宣布向美国FDA提交其第二代葡萄糖激酶激活剂（第二代GKA）的IND申请
公司全球首创新药华堂宁®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。
国际顶级医学刊物《自然-医学》（Nature Medicine）杂志同时在线发表2篇关于多格列艾汀两项III期注册临床研究结果的同行评议论文。
研究者公布有关多格列艾汀糖尿病缓解的重要研究
凯发k8天生赢家一触即发医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀NDA获NMPA受理
宣布dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究(HMM0302)24周核心研究取得正面结果。
宣布成功完成dorzagliatin单药治疗III期临床试验SEED研究(HMM0301)。
宣布HMS5552（dorzagliatin） 在未用药 2 型糖尿病患者中开展的单药治疗 III 期注册临床研究HMM0301达到主要疗效终点。
武汉分公司成立
香港联交所上市
已于《Lancet Diabetes andEndocrinology》发表第Ⅱ期试验结果
凯发k8天生赢家一触即发医药北京办公室投入运营
在中国开始第Ⅲ期试验
HMS5552正式启动Ⅲ期临床研究
HMS5552获国家食药监总局批准作为药品上市许可持有人制度试点品种
HMS5552顺利完成Ⅱ期临床研究
HMS5552的Ⅱ/Ⅲ期临床研究批件获批准，启动患者招募
美国食品药品管理局批准HMS5552项目正式进入Ⅰd期临床研究（首次进入美国患者）
HMS5552成功完成临床Ⅰc期研究实现药物机理和药效学的临床验证
HMS5552成功完成临床Ⅰb期糖尿病患者多次口服用药的安全、耐受性，药代动力学和药效学研究
HMS5552成功完成临床Ⅰa期健康人单次口服用药的安全、耐受性和药代动力学研究
糖尿病原创新药HMS5552首次进入临床研究项目启动
HMS5552获国家食药监总局糖尿病新药临床研究批件
中枢神经系统（CNS）疾病项目完成临床前药效学以及安全评价并向全世界知识产权局递交第一代mGluR5 NAM/PCT发明专利申请
糖尿病原创新药HMS5552临床研究申报材料递交国家食药监总局
“华医药 — 糖尿病原创新药” 项目在上海张江启动
从跨国药企引进糖尿病创新药全球市场许可
凯发k8天生赢家一触即发医药技术（上海）有限公司成立
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