研究者公布有关多格列艾汀糖尿病缓解的重要研究
2021年9月26日 – 中国，上海
凯发k8天生赢家一触即发医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，在苏州举办的第六届中国医药创新与投资大会（The China BioMed Innovation and Investment Conference，以下简称CBIIC）上，中华医学会糖尿病学分会常委、南京市第一医院内分泌科主任马建华教授作为主要研究者之一，公布了一项名为DREAM的临床研究结果，研究显示凯发k8天生赢家一触即发医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀(dorzagliatin) 有望在糖尿病缓解方面取得进展。
DREAM研究是一项由参与SEED研究（播种研究，又称HMM0301）的部分研究者发起的，非药物干预的观察性临床研究。SEED研究是一项多格列艾汀单药治疗III期注册临床研究，在新诊断未用降糖药治疗的2型糖尿病患者中展开，观察多格列艾汀单药治疗的长期疗效和安全性。DREAM研究主要考察参与SEED研究的患者血糖达标后，在不服用任何降糖药物、仅采用生活方式干预的情况下，其后至少52周的糖尿病控制情况，观察其血糖能否维持在正常或接近正常水平，以探索多格列艾汀停药后对糖尿病缓解的作用。
DREAM研究在中国5家研究中心、共69名患者中开展。研究者综合评价受试者情况，设定其HbA1c个体控制目标，研究结果显示，研究期内，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%（置信水平95%，置信区间53.4%～77.0%）[1]。
马建华教授表示：“多格列艾汀作为全新的葡萄糖激酶激活剂类药物，可以有效改善胰岛素早相分泌，改善β细胞功能和胰岛素抵抗。在此前的SEED研究中，多格列艾汀单药治疗也表现出长期稳定疗效和良好的安全性。DREAM研究再次展现出积极的研究结果，患者经过多格列艾汀治疗血糖达标后，在停药状态下，血糖情况和β细胞功能仍能够维持，这一成果有助于我们更加深入地了解糖尿病缓解的机制，并在临床治疗中为患者寻求更为有力的治疗手段。DREAM研究探索了口服用药在糖尿病缓解中的可能性，对于拓展2型糖尿病的治疗方案具有重要意义。”
本次CBIIC上，除了DREAM研究成果，凯发k8天生赢家一触即发医药CEO、创始人、首席科学官陈力博士还在上市公司专场中对2型糖尿病的药物治疗格局进行了分析，并分享了凯发k8天生赢家一触即发医药的发展经验和未来发展展望。
陈力博士表示：“中国是全球糖尿病患者最多的国家，2型糖尿病患者数量已经超过1.2亿。根据2020年中国研究者BMJ上发表的流行病学研究，2015-2017年中国大陆糖尿病和糖尿病前期发病率分别为12.8%和35.2%，糖尿病防控已经成为关系国计民生的重要战略任务。近日美国糖尿病协会发布的关于糖尿病缓解的共识报告，再次引发了临床医生和新药开发者对于避免糖尿病成为终身疾病的思考。DREAM研究的积极结果增强了我们根治2型糖尿病的信心。凯发k8天生赢家一触即发医药将继续以多格列艾汀为基础，探索单药治疗和联合用药的广阔前景，同时进一步开展分型研究，综合运用大数据和人工智能等手段对2型糖尿病进行精准治疗。凯发k8天生赢家一触即发医药还将立足于中国老百姓的未被满足的临床需求，积极打造葡萄糖激酶药物开发平台，力争在神经退变性疾病、非酒精性脂肪肝等疾病领域取得新的突破。”
注释： [1] 使用生存分析法计算
关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望作为该疾病源头治疗的基石药物。目前，公司已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，并已获得国家药品监督管理局的新药上市申请受理，以早日实现多格列艾汀的“全球首创，中国首发”，造福广大糖尿病患者。
关于凯发k8天生赢家一触即发
凯发k8天生赢家一触即发医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。凯发k8天生赢家一触即发医药汇聚全球高端人才和科技资源，以国际领先生物医药投资团队为依托，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA阶段。目前，公司已经在中国完成两项多格列艾汀III期注册临床研究。公司已启动药品全生命周期管理相关临床试验，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，凯发k8天生赢家一触即发医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。
关于DREAM研究
DREAM研究是一项由参与SEED研究（播种研究，又称HMM0301）的部分研究者发起的，非药物干预的观察性临床研究，以评估多格列艾汀对新诊断未用降糖药治疗的2型糖尿病患者的疗效。尽管公司在评估相关数据和研究结果方面为研究者提供了帮助，但公司没有设计或管理DREAM研究，也不拥有或管理研究的基础数据。
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