凯发k8天生赢家一触即发医药宣布与合全药业签订针对多格列艾汀的商业化生产合作协议
2022年2月21日 – 中国，上海
凯发k8天生赢家一触即发医药(「公司」，香港联交所主板股份代号：2552.HK)今日宣布，与药明康德子公司合全药业签订商业化生产合作协议。作为全球首创2型糖尿病口服新药多格列艾汀（dorzagliatin）长期以来的合作伙伴，本次协议加深了双方既有的合作关系，合全药业将助力其在中国获批上市后的商业化供应，以帮助数亿糖尿病患者。凯发k8天生赢家一触即发医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力博士，首席制造官、药物研发生产部高级副总裁佘劲博士，首席质量官、质量与风险控制部高级副总裁付宜磊先生以及药明康德WuXi Chemistry首席技术官、合全药业原料药业务负责人傅小勇博士，合全药业高级副总裁、制剂业务负责人陈金玲博士等出席了签约仪式。
▲ 凯发k8天生赢家一触即发医药与合全药业商业化生产合作签约仪式现场
2021年，凯发k8天生赢家一触即发医药在加速推进商业化和研发方面均取得重大里程碑。商业化方面，3月，凯发k8天生赢家一触即发医药向国家药品监督管理局(NMPA)递交了多格列艾汀用于治疗2型糖尿病的新药上市申请,并于4月获得受理；9月，凯发k8天生赢家一触即发医药与国药控股签署供应链战略合作协议；此外，凯发k8天生赢家一触即发还将在上海临港新片区设立生产基地，以确保多格列艾汀充足的商业供应。研发进展方面，一项名为DREAM的临床试验显示，参与播种研究（SEED，多格列艾汀单药治疗III期注册临床研究）的部分患者血糖达标后，在不服用任何降糖药物的情况下，52周糖尿病缓解率为65.2%，对于探索口服用药在糖尿病缓解中的可能性，拓展2型糖尿病的治疗方案具有重要意义。
作为国内首批MAH制度试点企业，凯发k8天生赢家一触即发医药已经建立了一系列符合国际、国内标准的药物安全和药品质量管理体系。合全药业是凯发k8天生赢家一触即发医药在合作研究开发生产（CDMO）领域的最早、最长期的合作伙伴，其深耕CDMO领域20余年，打造出行业领先的一体化CMC研发和生产平台以及符合国际标准的质量体系。在多格列艾汀的研发过程中，双方在原料药和固体分散体的工艺开发、生产、分析等方面通力合作，并顺利通过了NMPA对多格列艾汀的上市批准前检查（PAI, Pre-Approval Inspection），为该款全球首创2型糖尿病新药早日在中国获批上市打下了坚实基础。根据合作协议，双方将继续在原料药和固体分散体的研发及商业化生产等多方面加强合作。
此外为了感谢合全-多格列艾汀项目团队对凯发k8天生赢家一触即发医药长期以来的支持，签约仪式上，凯发k8天生赢家一触即发医药还向合全药业授予了“最有价值合作伙伴”奖杯。
凯发k8天生赢家一触即发医药CEO陈力博士表示：“合全药业是凯发k8天生赢家一触即发医药重要的合作伙伴，双方合作已有10年，我们非常期待在即将到来的商业化生产供应中，能够更加紧密地合作，优质高效地完成多格列艾汀上市后的生产，提高临床急需药品的可及性，更好地服务中国2型糖尿病患者，并实现全球糖尿病的控制和转归。”
药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示：“凯发k8天生赢家一触即发医药与合全药业在多格列艾汀项目上的合作卓有成效，很高兴双方能进一步深化合作，通过合全药业一体化CMC平台、充足的原料药和固体分散体产能以及符合国际标准的质量体系，加速多格列艾汀的商业化进程，造福广大糖尿病患者。”
关于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望作为该疾病源头治疗的基石药物。目前，公司已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》，并已获得国家药品监督管理局的新药上市申请受理，以早日实现多格列艾汀的“全球首创，中国首发”，造福广大糖尿病患者。
关于凯发k8天生赢家一触即发
凯发k8天生赢家一触即发医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。凯发k8天生赢家一触即发医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。其核心产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已经在中国完成播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验，并已向中国药品监督管理局递交了新药上市申请。这款全球首创的葡萄糖激酶激活剂在临床研究中展示了糖尿病缓解的潜力，以帮助全球数亿糖尿病患者。
关于合全药业
合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。更多信息，请访问公司网站：www.stapharma.com.cn。
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