【新闻】凯发k8天生赢家一触即发医药宣布向美国FDA提交IND申请
该申请是凯发k8天生赢家一触即发医药就其第二代葡萄糖激酶激活剂（GKA）治疗2型糖尿病启动一期临床试验的第一步
2023年12月21日，中国，上海
凯发k8天生赢家一触即发医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其第二代葡萄糖激酶激活剂（第二代GKA）的试验性新药（IND）申请，以启动一期临床试验，该试验将在美国2型糖尿病（T2D）受试者中进行随机、双盲安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究。
此次IND申请是凯发k8天生赢家一触即发医药将其“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的创新概念扩展到中国大陆以外地区战略的第一步，其第一代GKA药物已在中国大陆获批并已成功商业化用于治疗2型糖尿病。第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，采用凯发k8天生赢家一触即发医药专有的制剂技术，设计为每日一次口服给药。第二代GKA片剂旨在通过缓释技术来延长药物在体内的作用时间、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果。凯发k8天生赢家一触即发医药保留其第二代GKA的全球专利权。
凯发k8天生赢家一触即发医药创始人、CEO陈力表示：“我们致力于通过修复患者血糖自主调控能力，从源头上治疗2型糖尿病。此次IND提交意味着我们向实现这一目标更进一步。我们通过科学和医学的研究，验证了通过改善葡萄糖激酶功能治疗2型糖尿病的创新模式，为实现糖尿病停药缓解带来新希望。我们将第二代GKA设计为每日给药一次的新药，不仅为患者提供便利，同时通过延长药物在肠道器官停留的时间，更有效地修复肥胖糖尿病患者GLP-1分泌不足，加强GLP-1的临床功效。第二代GKA具备更好地与现有获批的治疗药物相结合的潜力，实现24小时内有效控制血糖，特别是针对血糖水平波动较大的患者，在其与GLP-1治疗联用时，有望产生巨大的协同效应。”
多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局批准上市，并于2023年12月被国家医疗保障局纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为我们的2型糖尿病治疗提供了药品监管和商业价值角度的认可。这些重要里程碑意味着，在未来中国逾1.4亿的T2D患者，将可以在国家定点医疗机构和定点药店以政府报销价格广泛使用血糖稳态疗法治疗2型糖尿病。
若一期临床试验顺利完成，公司计划寻求合作伙伴以推进第二代GKA在全球市场的开发。
关于凯发k8天生赢家一触即发
凯发k8天生赢家一触即发医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。凯发k8天生赢家一触即发医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。凯发k8天生赢家一触即发医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。凯发k8天生赢家一触即发医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。
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